Serang, Nodeal.id
– Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi Banten meminta pengusaha toko alat kesehatan (alkes) untuk mematuhi regulasi, walaupun toko alkes adalah usaha yang memiliki risiko menengah rendah menurut PP 5 Tahun 2021.
Kepala Dinkes Provinsi Banten, Ati Pramudji Hastuti mengatakan, cukup banyak regulasi yang mengatur usaha berbasis risiko sektor kesehatan, dari mulai Undang-undang (UU) Nomor 11 Tahum 2020 tentang Cipta Kerja, UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, hingga Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021 standar kegiatan usaha dan produk pada usaha berbasis risiko sektor kesehatan.
“Jadi ada pedoman dan regulasi yag harus dipatuhi pengusaha toko alkes,” kata Ati pada acara peningkatan kompetensi PJT toko alkes di Aula Dinkes Provinsi Banten, KP3B, Curug, Kota Serang, Rabu (15/5/2024).
Lebih lanjut, Ati mengungkapkan, dalam regulasi juga diatur alkes apa saja yang diperbolehkan dijual kepada masyarakat.
“Sesuai dengan Permenkes 14/2021, terdapat produk yang diklasifikasi dalam dua kelas yang dapat dijual di toko alkes, yakni kelas A tertentu yaitu alkes yang menimbulkan risiko rendah dan kelas B yaitu alkes yang menimbulkan risiko rendah hingga sedang,” ungkapnya.
Menurut Ati, alkes yang diperjualbelikan haruslah mudah digunakan oleh masyarakat secara mandiri tanpa adanya tindakan invasif. Alkes yang dijual juga tidak memerlukan teknologi tinggi dan tenaga kesehatan dalam pengaplikasiannya.
“Contoh alkes yang mudah digunakan masyarakat seperti pispot, thermometer, tempat tidur pasien, kursi roda dan stetoscop,” ujarnya.
Selain produk yang dijual, Ati juga menuturkan, terdapat syarat yang harus dipenuhi yaitu mempunyai Penanggung Jawab Teknis yang kompeten dan telah mengikuti pelatihan pengelolaan Toko Alkes yang baik.
“Dan itu semua harus berpedoman pada pedoman toko alkes tahun 2013. Dan yang paling terkahir yang harus dilakukan pengusaha toko alkes adalah melaporkan aktivitas distribusi alkes ke Dinas Kesehatan. Hal ini bertujuan untuk memudahkan pengawasan pemerintah terhadap toko-toko alkes dan mengetahui jalur distribusi alkes tersebut sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku” ucapnya.
Di tempat yang sama, Direktorat Pengawasan Alkes Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI, Helsy Pahlemy menekankan pada pengawasan yang dilakukan pemerintah daerah baik secara rutin maupun insidental.
“Dalam pengawasan rutin, pemerintah melalui dinas terkait melakukan pengawasan secara rutin, terencana dan berkala. Untuk pengawasan insidental dilakukan berdasarkan pengaduan dari masyarakat. Pemerintah juga wajib melakukan inspeksi lapangan,” kata Helsy.
Helsy mengungkapkan, pengawasan secara rutin didapat melalui laporan yang masuk dari pelaku usaha yang dilakukan secara berkala. “Laporan ini juga berisi kepatuhan terhadap standar kegiatan berusaha dan perkembangan kegiatan berusaha. Laporan ini akan masuk dalam subsitem OSS,” ungkapnya.
Lebih lanjut Helsy menuturkan, untuk pengawasan Usaha Mikro Kecil (UMK) alkes selain inspeksi ke lapangan bisa juga dilakukan melalui pembinaan, penyuluhan dan pendampingan usaha.
“Dalam hal ini berdasarkan penilaian atas pengawasan rutin yang dilakukan sebelumnya terhadap standar dan kewajiban pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu lagi melakukan inspeksi lapangan,” ujarnya. (ADV)
